日医工主催の「ISO13485:2016及び改正QMS省令のための講習会」が2017年12月14日、千代田区神田駿河台の全電通ホールで開催された。
　2014年11月にISO13485:2003に整合化された新たなQMS省令が施行されたが、2016年3月1日のISO13485:2016の発効に伴い、現行のQMS省令を2016年版のISOに整合化させるための再改正が予定されている。現在の計画では、今年5月以降に改正QMS省令が施行され、移行のために3年程度の経過措置が設けられる方針も示されている。
　今回の改正は、リスクに基づくアプローチ、QMSで使用するソフトウェアのバリデーション、統計的手法に基づくサンプルサイズの決定等をはじめとして、要求内容の上乗せや変更が生じる部分が多岐に亘るため、クラスⅡ以上の医療機器を取り扱う会員各社は、その対応に多くの時間や労力が必要になることが予想される。
　講習会では、「ISO13485:2016の追加要求事項」について法規関連委員会の塩田恭久委員が説明を行い、また、「ISO13485:2016への対応事例」として手術用メス委員会の小原良宣主査が、「新規電気メスの開発」の仮想事例をもとに顧客関連のプロセスと設計・開発における対応方法を説明した。

　去る1月12日、経団連会館・ダイヤモンドルームにおいて、日本医療機器工業会の平成30年新春賀詞交歓会が盛大に開催された。
　冒頭、松本謙一理事長が挨拶を行った。理事長は、今年施行される診療報酬と介護報酬のダブル改定については、「方法論」と「方向性」の2つに識別して対応すべきであると述べた。方法論としては、バリューに対するコストあるいは費用対効果という側面からはある程度理解せざるを得ない部分があり、医療機器もイノベーションで足し算ばかりでなく引き算も考え、バランスを取って考えることが賢明だとした。
　一方、AIやロボットなどのキーワードについてマスコミ等で日々、目に入ってくるが、これに対してむやみに騒いでいても仕方ない。各企業、自助努力し、いかに自社のプラスになるかを考えることが大切だと思う。日医工は情報共有化や方向性などでサポートしていきたいと語った。
　自由民主党の鴨下一郎衆議院議員は、自身と次に挨拶する上川陽子衆議院議員がともに医療機器の議員連盟に参加していることを述べた上で、今年は医療機器業界にとって診療報酬改定等があり非常に重要な時期であるので、これから箇所付け（予算配分）が行われていく中で、業界として予算が必要な部分について意見をいただければ一生懸命サポートしたいとし、ぜひとも世界を引っ張っていくような素晴らしい企業がどんどん出てきて、世界でプレイヤーとして頑張ってくれる方々が育っていくことを望んでいると語った。
　自由民主党衆議院議員の上川陽子法務大臣は、医療機器の成長産業としての発展を一途に望みながら、法律の改正等について頑張ってきたとし、さまざまな産業技術は法律に基づいて安全管理等を行っていくことが、なによりも大事であると述べた。また法務大臣の立場から、矯正医療分野において高齢の受刑者の数が増えている現状を踏まえ、こうした分野における医療の質向上にも医療機器メーカーならびに業界団体の活動が重要であることを述べ、関係省庁と密な連携を行って、よりよい医療機器を開発してもらいたいと語った。