浅沼 一成 氏 厚生労働省 医薬食品局 血液対策課長
（医療機器審査制度管理官併任）

就任当時に驚いたのは、医療機器業界から薬事法改正の声があがり、医療機器を医薬品とは切り離した規制とするよう強い要望が多数寄せられたことです。旧知の医療機器の業界の方々のお話を聞いてみても悲鳴に近い訴えばかり。一方で、PMDAの審査メンバーと話をすると、業界の指摘は誤解が多いとの一辺倒。双方、医療に貢献するという共通のゴールを持ちながら、なぜこんなに噛み合わないのか、たいへん疑問に思いました。
当初、これは業界の要望のとおり、医療機器の規制が医薬品の規制に当てはめられて構築されていることが原因だと考えました。しかし、就任して3ヶ月後、これは平成17年の薬事法改正後に表面化した業界サイドと規制サイドの医療機器規制の解釈の違いが引き金となっているのではないかと気づきました。その背景にあったのは、明らかなコミュニケーション不足でした。

【飯田】今回の法改正が決定された背景には2つの大きい流れがありました。1つは「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しに関する最終提言」に基づく安全性の確保に関する措置、そしてもう1つは医療機器業界から要望し続けていた医療機器の特性に合った制度の見直しです。後者の具体的な内容としては、QMS調査の合理化、外国製造業者認定制度の見直し（届出制度への移行）、高度管理医療機器の民間認証移行、医療用ソフトウエアの医療機器化などがありました。なお、前者の流れを受けた規制の強化としては、クラスⅣの添付文書のデータベース登録、および変更の都度の事前届出の義務化が今回導入されることになります。
—— 今回の薬事法改正をどのように考えますか。
【武井】医療機器に特化した法律の制定については、かなり以前から業界要望を出しており、日医工ビジョンにも掲げられているとおりです。2年ほど前から薬害肝炎問題に関連して法改正の動きがあることは聞いていましたが、その時は規制強化のみの議論であろうとあまり期待はしませんでした。しかし、2010年頃から医療機器が未来の基幹産業といわれるようになり、アベノミクスの中でも医療関連産業の活性化が取り上げられ注目されました。今回の法改正にはこうした背景もあったのではないかと思います。

久住 英二 氏医療法人社団鉄医会　理事長/ナビタスクリニック川崎　内科医（神奈川県予防接種委員会）

ワクチン接種で代表的なものはインフルエンザですが、他に風疹・麻疹、おたふく、百日咳、B型肝炎などがあります。風疹については2013年の流行を受けて、麻疹・風疹の混合ワクチンの集団接種を行いました。風疹の免疫のない人は男性では20歳代後半以上全員で、女性では20歳代後半から35歳までの年齢層に多く、潜在的に700万人ほどいるといわれています。しかし、免疫がないのが誰なのかがわかりません。先に血液検査で免疫の有無を確認してからワクチン接種をする方法では、検査費用がかかるうえに、医療機関へ2度足を運ばなければならない。私達は、すべての人に接種することを勧めています。免疫のある人が接種しても、免疫が高まるメリットはあれど、デメリットはありません。

手術用メス委員会の主な活動は、1）医療従事者を対象とした「手術用メスの安全セミナー」、2）手術用メスにかかわる安全情報の会員企業および医療従事者への周知、3）手術用メス関連製品の承認・認証のための薬事・行政情報の周知、の3項目である。手術用メス委員会が扱う製品としては電気メス、超音波メス、さらに内視鏡下手術機器にまで及ぶ。手術用機器に限らず医療機器は日進月歩で進化しており、適切な使用法や安全性の確保を医療従事者に伝えなければならない。感電や熱傷、他の機器への影響などの危険性を考えなければならない電気メスについては、基本的な知識と原理を使用する側に啓発していく必要が出てくる。手術用メス委員会は、刻一刻と変化する手術現場のニーズに応える形で活動を続けている。