2026年2月26日（木）、医科器械会館の特別会議室にて、日医工とOMETAの共同企画による第1回JAMDI-OMETA国際展開セミナーが行われた。参加者は総勢30名、うち10名が会場参加となった。
　プログラムは3テーマで、最後に事前受け付けの質問に対する解説が行われた。

プログラム1：日本政府の医療機器の国際展開支援事業

　前半はOMETA国際政策委員会委員長の間嶋恒吾氏より、我が国の医療機器市場における課題、医療機器の世界市場の動向、国内医療機器企業の海外進出状況、経済産業省における医療機器の研究開発支援などについての紹介があった。
　後半は日医工国際政策委員会委員長の矢野守氏から、海外で開催される国際医療機器展示会の紹介、次いで経済産業省、AMED、国立健康危機管理研究機構、JETRO、JICAといった日本政府の医療機器における国際展開支援事業の解説があった。さらに、東京都のSMEDO（現地ニーズを踏まえた海外向け医療機器支援事業）なども紹介された。

プログラム2：AMDD（ASEAN医療機器指令）概要と動向

　ASEAN（インドネシア、マレーシア、フィリピンなど東南アジア11カ国で構成される地域協力機構）の組織的な特徴、そして同機構から発せられたAMDD（ASEAN医療機器指令）についての解説を、ナノテックシュピンドラー株式会社の前田貴昭氏が行った。
　AMDDは2011年に設立された各国規制当局のフォーラムIMDRFを導入し、規制の差異から生じる技術的貿易障害の低減を図る方針として制定されている。前田氏はCSDT（共通申請書類フォーマット）を紹介しながら、AMDDが何を目指しているかをわかりやすく説明された。

プログラム３：アジア地域での医療機器輸入登録申請、現地代理人サービス

　アジア各国における医療機器の輸入登録に関する規制要件と、現地代理人の責務について、Qualtech Consulting Corporation（Taiwan, R.O.C.）のTravis Hsu氏が紹介した。
　医療機器の市場参入には、登録申請、輸入、トレーサビリティ確保、市販後監視（PMS）、苦情対応、リコール対応などの規制対応が求められる。各国でリスク分類や品質マネジメント（ISO13485等）の要求は共通する一方、登録主体や審査期間、証明書の有効期間、報告期限などの運用は異なる。最近はASEAN諸国を中心にAMDDに基づく調和が進む一方、中国や台湾など独自制度を採用する国も存在するため、各国規制への適切な対応体制の構築が重要であると説明した。

事前質問の解説

　ASEANおよび台湾・ベトナムにおける医療機器規制への対応についての回答（概要）は以下のとおり。
　ASEANでは医療機器承認に関する統一的な審査軽減制度は存在せず、各国ごとの規制対応が必要である。しかし、シンガポールやマレーシアなどでの承認取得は他国展開に有利に働く可能性があり、一方、IFU（Instructions For Use：添付文書）の電子配布はAMDDとして明確な規定がなく、用途によって紙媒体が求められる。台湾では治験目的未達でも罰則はないもののGCP査察の可能性が大きい。ベトナムは2026年施行予定の新RoHS規制への適合が、今後の輸入継続に必要となるであろう。